原研药降价进医保本土生物类似药研发商业化新征程

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卧室在人们的生活中可是起到了举足轻重的作用,因为生命中的头等大事—睡觉就是在这里进行的!但是,您是否有听说床头朝正西睡觉经常会做噩梦?床头朝正西的很多老人身体会不好?床头朝西又有什么科学根据呢?地球是在不停地公转和自转中,地球的自转是由西向东自转床头朝正西,睡觉时和地球的自转方向相反,自然地,在同等时间里,您睡觉时补充的体能肯定会比其他方位的差。就像我们坐车,您如果有注意,您会发现,你如果坐在与车子前进的方向相反的位置,您肯定会感觉比较累。特别是会晕车的人,这种效果更明显。因为您要拿出一部分的体力来抵消相对运动产生的动能的消耗。床头朝正西的道理和这是一样的。床头朝西,睡久人会出现什么反应?1、

原标题:原研药降价进医保 本土生物类似药研发和商业化踏上新征程

有句古话叫:“千寒易除,一湿难去。湿性黏浊,如油入面。”湿与寒在一同叫寒湿,与热在一同叫湿热,与风在一同叫风湿,与暑在一同就是暑湿。湿邪不去,吃再多的补品、药品都好像隔靴搔痒,隔山打牛。生活中很多人患上了脂肪肝、哮喘、高血压、心脑血管等疾病,以至恶性肿瘤,其实这些病都跟湿邪、痰湿有关。那么除湿气最好的是什么呢?肯定很多人想到了薏米,薏米是米中第一,一点也不为过。薏米具有丰富的营养和药用价值,我国古籍对此多有记载。但是,今天小编要告诉大家的是比薏米除湿气更加厉害的东西,那就是芡实,不信,我们去看看。芡实称为“水中人参”,也叫鸡头米,是一种名贵的中药材,但营养价值却不低于药用价值,因此常被当做食材

3月23日,复星医药旗下复宏汉霖发布2019年报,第一个国产生物类似药晒出了第一年成绩单。

抽油烟机好还是集成灶好?想必很多主妇出现过这样的情况,以前在厨房做饭的时候,油烟味大的进不去人,现在随着人们的生活水平不断提高,选择也就更多了。(北京美宅客装修)集成灶主要分两种,侧吸式和深井式,以下是它的优缺点。集成灶的优点1、首先在吸油烟效果上,集成灶相对好些,比起抽油烟机,集成灶吸油烟更彻底,就算是炒辣椒也不会呛人。2、集成灶是集吸油烟机、燃气灶、消毒柜、储藏柜等多种功能于一体,节省空间,控油效果好,不会碰头,不会滴油,且节能低耗环保。3、如果你厨房面积不大,本身就不好布置,那集成灶刚好能解决你的问题。集成灶安装也很简单,给小厨房整洁统一的感觉。在挑选时,注意要选择灶具深度和橱柜台面深度

2019年,复宏汉霖营收约9090万元,主要贡献来源于利妥昔单抗(商品名:汉利康)的商业化上市。全年亏损总额8.75亿元,主要由于扩大研发所致。

以前土葬时,如果到了山上,出殡时棺材不慎意外落地,就意味着在这里就是该葬的地方了。但是刚出了门口,就葬在门口吗。这显然是不可能的。有些地方说,这意味着这个家还会再死一个人。解决的办法是,将棺材再次抬起的时候,顺便在棺材下地的地方拾起一块泥土放在棺材盖上就没事了。抬棺时,棺材是不能触碰到地面的,以免灵魂落地,所以,在出殡时,要将棺材放在两张长木凳上,亲人们就跪在前面,做最后的拜别,拜别后,由四人分别抬起绑在棺木两端的两根木杠,一路不得停留,直接抬到山上墓穴,如果遇到路远,也只能由边上人扶着稍息,万万不可将棺材放在地上休息。根据风俗,棺材在没有入土时不能落地,就算抬棺材的人累了,都要架个板凳不让棺

从2019年初第一个生物类似药利妥昔单抗上市开始,国内目前已有四个生物类似药上市,分别为百奥泰的阿达木单抗(格乐立)、海正生物的阿达木单抗(安健宁)、齐鲁制药的贝伐珠单抗(安可达)。

虽然利妥昔单抗的生物类似药的研发“十年磨一剑”,但在追赶国际速度方面,远非当年小分子药物可比。复宏汉霖联合创始人、总裁兼首席执行官刘世高在汉利康的上市会上表示,“汉利康是全球第三个获得批准的生物类似药利妥昔单抗。”

继美国和欧洲之后,类似PD-1/L1药物的布局方面,中国市场也成为目前生物类似药研发管线最多的国家。激烈的竞争不可避免,在研发创新、品种选择、卡位上市和后续商业化销售、渠道、产能、价格等方面,国内企业面临的挑战和机会一样多。

与原研的竞争

生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。大量的生物类似药上市有助于提高生物药的可及性和降低价格,让更多患者用上药。

不同于小分子化学药的仿制,生物类似药的开发要复杂得多。由于制造工艺和分子本身的特点,生物大分子药很难做到和原研药结构和功能完全相同,只能做到相似,因此被称为生物类似药。

据刘世高给出的数据,一个原研生物药大约花费8~10年时间以及8亿美元才能成功,生物类似药则要经过更多步骤,花费大约7~8年、1~3亿美金。

欧洲和美国多年前已经开始了对生物类似药的开发和投入,也符合各国控费需求,监管机构也给出了积极反馈。跨国药企因为专利悬崖和生物类似药的纠纷也屡见不鲜。

2017年2月,韩国Celltrion的 Truxima最先被欧盟获批上市;2017年6月,山德士的Rixathon也在欧盟获批,2018年11月,Truxima也被FDA批准上市。

根据美国FDA下属药物评估和研究中心(CDER)发布的新药批准报告,2019年CDER批准了十个新生物仿制药,“这将进一步帮助创造竞争,增加患者使用率并可能减少重要生物药物疗法的费用。”

与此同时,原研药企业采用了更为直接的竞争方式。从2017年开始,多个热门单抗药物通过大幅降价进入医保目录。

如利妥昔单抗的原研药为罗氏美罗华,是罗氏基因泰克原研、FDA批准的第一个用于治疗癌症的单克隆抗体。目前,利妥昔单抗在欧洲和美国都已经有生物类似药上市。2000年4月21日,罗氏利妥昔单抗获CFDA批准上市,在2017年通过谈判进入医保目录,价格降幅58.45%,此后市场放量明显。500mg/50ml/瓶的规格从16041元降到8298元,100mg/10ml/瓶小规格也降到2418元。

2019年11月国家医保谈判落定,蝉联七年全球“药王”的修美乐(阿达木单抗)“挣扎”多年后也进入医保。修美乐从单支价格7600元以上,到挂网主动降价60%至3160元,直至以1290元/支中标国家医保目录。

在此情势下,布局生物类似药的企业不得不调整策略,以更低的价格面对原研的竞争。

“因为行业整体还是有很大的向上空间,国产类似药有一个对原研的替代过程,还是有一部分市场空间可以抢。”东方高圣执行董事瞿镕对21世纪经济报道记者表示,“但在原研药降价高达60-70%这样的情况下,类似药企业的价值空间和收益可能没有以前预期那么高,也跟立项时期的财务模型不符合了。”

汉利康在上市之后也进一步调低了价格。上市时价格为1648元/10ml:0.1g,相较于同品规的罗氏原研药,这个价格低了约30%;进一步降价后在全国各零售药店价格为1398元/支(100mg/10ml)。

“汉利康的上市开启了中国新的抗体药时代。市场反馈来看,产品目前是供不应求的状态,受限于产能,目前企业已经在全力扩产。”一位业内人士对记者表示,“该产品目前正在申请增加新的适应症,同时在美国欧盟等进行上市申请,会成为中国生产全球销售的第一个生物类似药,市场未来潜力值得看好。”

与同行的竞争

除了与原研的“价格战”,国内生物类似药厂家还面临后续与多家同类产品的激烈竞争。

IQVIA艾昆纬预计,随着生物药专利的到期和大量生物类似药的上市,全球生物类似药将在2020年达到约300亿美元的市场规模。中国的生物药及生物类似药市场份额约占全球的1%,在研药物项目数量位居全球第一,且多集中在肿瘤和免疫疾病领域,预计到2030年,中国抗体类生物类似药销售额将达到42亿美元,占到该类药物总销售额的35%。

在主要单抗药物上,涉及利妥昔单抗、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗、阿达木单抗、英夫利昔单抗、依那西普等药物,包括复宏汉霖、信达生物、康宁杰瑞、神州细胞、海正药业、齐鲁制药、丽珠药业、正大天晴、三生国健、双鹭药业、华兰基因等一大批企业纷纷入场。

上述业内人士表示,“生物药物是全球发展最快的药物类型,生物类似药的潜力也被广泛看好,目前全球不少企业都在发力生物类似药,市场机会是很清晰的,但是必然挑战也是同时并存的。综合来看,国产生物类似药的市场表现,与产品质量疗效、产品研发销售的先发优势、产品适应症是否与原研药物一样、企业的产品能否形成组合,以及市场开拓能力都是非常重要的关系。”

以复宏汉霖为例,除了汉利康曲妥珠单抗中欧双报,成为首个获欧盟受理的“中国籍”生物类似药;HLX02与HLX03(阿达木单抗注射液)获国家药监局新药药证申请受理并被纳入优先审评程序;HLX04(贝伐珠单抗生物类似药)3期临床试验已完成患者入组。

从欧美市场的经验来看,首个生物类似药的先发优势明显。据IMS数据,欧洲市场上首个上市的生物类似药对该类药物的市场替代很快,稳定之后占所有生物类似药市场的份额也比较高(平均占到70%)。竞争较小,与原研药相比价格降幅明显,是帮助首个上市的生物类似药快速抢占市场的主要原因。

后入的生物类似药在抢占市场方面稍显乏力。例如,被EMA批准上市的类克(Remicade)的第二个生物类似药Flixabi(Infliximab,英夫利昔单抗)进入欧洲市场后,在与原研和首个生物类似药Renflexis(已上市两年多)的同场角逐下,第一年只抢占了0.7%的市场份额,第二年的销售额有所增长,市场份额占比上升到3.4%,不及Renflexis上市第二年市场份额的1/3。

“现在大趋势是将单抗类药物慢慢纳入医保目录,惠及更多患者。所以从市场卡位来说,有先发优势的是复宏汉霖、百奥泰、齐鲁等,在生物类似药逐步获批过程中,头部企业也会逐渐形成渠道、销售团队的壁垒。创新药企业现在已经从拼研发逐渐过渡到拼商业化的阶段。”瞿镕表示,而很多目前还在临床早期的公司可能就停止项目了,“因为如果前期已经上市四五家的情况下,必然要打价格战,后期的企业再建自己的商业团队代价非常大,挖人成本也很高。以后会越来越像美国式的成熟市场,小的创新公司专注研发,到后期就卖给大公司做销售。”请注意:本文为编辑制作专题提供的资讯,页面显示的时间仅为生成静态页面时间而非具体内容事件发生的时间,由此给您带来的不便敬请谅解!

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17种抗癌药纳入医保,是否意味着我国靶向药将陆续降价及纳入医保?

根据国家癌症中心发布的最新数据,2014年,全国恶性肿瘤发病人数约为380.4万人,死亡人数约为299.6万人,平均每天超过1万人被确诊为癌症。需要指出的是,中国癌症统计一般滞后三年,国家癌症中心的人口覆盖率大概是21.07%,这一数据在美国是96%,在英国接近100%;中国癌症死亡率比全球平均水平高17%。而经过这17种抗癌药纳入医保后,我国肿瘤患者的用药负担将大幅度减轻,可见我国医保局对医药创新的重视和支持!

近些年来,我国对于治疗癌症的新药研究,一直在不断提升改进,新药品越发多,这些抗癌新药主要是靶向药和免疫药,靶向药的昂贵之处,早在七月份的一部《我不是药神》的电影中就表现的淋漓尽致,可谓众所周知,如此一来,大家总感觉很多抗癌药都没有纳入医保,不断有新药上市,而新药多半是暂时不纳入医保的。抗癌新药研发多,新药上市多,医保的跟进需要时间。而今日的重磅新闻,《17种抗癌药纳入医保》,便是我国医药行业的一个新的开端。

而靶向药是否会陆续降价这方面,百利诺认为还有待可期,靶向药的研发成本是相当昂贵的,而如今国家政策将靶向药纳入医保,可见国家对癌症患者的重视,靶向药可能会陆续纳入医保,但是价格调控方面,近期可能不会有。

在国家对于医药行业的大力支持下,今后会有更多的抗癌药物纳入医保,从根本上减轻我国居民的用药负担!相信我国的医疗健康行业也会越做越好!

某药进医保到底是这种成分的药品都进医保还是指定厂家生产的才进?

医保目录是按药品的有效成分划分的,不分生产企业。国家颁布的医保目录上只有通用名及剂型,没有生产企业名称。有的地方实施招标采购制度的,公立医院必须采购中标生产企业生产的药品。

药品进江苏医保基本药物目录如何进行办理申请

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